Page 10 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi

ISO 11137 Part 3

ISO 11137 Bagian 3 menyediakan panduan komprehensif untuk aspek dosimetrik dari

proses sterilisasi radiasi pengion, yang penting untuk memastikan keamanan,
konsistensi, dan efektivitas sterilisasi radiasi. Bagian standar ISO 11137 ini berfokus pada

metodologi untuk mengukur, memvalidasi, dan mengendalikan dosis radiasi yang
diterapkan pada perangkat medis dan produk lainnya. Bagian ini menawarkan kerangka

kerja untuk memahami cara menilai dan mengelola dosis radiasi dengan tepat selama

fase pengembangan, validasi, dan kontrol rutin yang sedang berlangsung dari proses
sterilisasi.

1. Pengembangan Sistem Dosimetrik

Langkah pertama dalam membangun proses sterilisasi yang efektif adalah

mengembangkan sistem dosimetrik yang mampu mengukur dosis radiasi pengion yang
akan diterapkan pada produk secara akurat. Dalam fase pengembangan, pertimbangan

utama meliputi:

Pemilihan Dosimeter: Standar ini menetapkan bahwa dosimeter yang tepat harus dipilih
untuk mengukur dosis radiasi secara andal dan konsisten. Dosimeter harus dapat

mengukur dosis dalam rentang yang luas, termasuk dosis sterilisasi dan situasi paparan

berlebih yang potensial. Berbagai jenis dosimeter direkomendasikan tergantung pada
jenis radiasi (misalnya, gamma, sinar elektron, atau sinar-X) dan sifat produk yang

disterilkan.

Kalibrasi Dosimeter: Dosimeter perlu dikalibrasi menggunakan standar yang dapat

dilacak untuk memastikan pengukurannya akurat. Proses kalibrasi harus dilakukan
dalam kondisi terkendali, dan hasilnya harus diverifikasi secara berkala untuk menjaga

akurasi pengukuran.

Karakteristik Medan Radiasi: Memahami medan radiasi sangat penting. Ini termasuk

keseragaman dosis radiasi dalam ruang sterilisasi, serta variasi dosis radiasi yang dapat

3