Page 8 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi
P. 8
ISO 11137 Part 2
Menetapkan Dosis Sterilisasi
ISO 11137-2 menguraikan metodologi untuk menetapkan dosis sterilisasi guna
memastikan bahwa perangkat medis memenuhi persyaratan sterilitas saat mengalami
sterilisasi radiasi. Proses ini sangat penting dalam fasilitas iradiasi, di mana kontrol dosis
yang tepat sangat penting untuk mencapai inaktivasi mikroba yang efektif tanpa
mengorbankan integritas produk.
Dua pendekatan utama dapat diambil untuk menetapkan dosis sterilisasi:
Pendekatan Berbasis Bioburden – Metode ini memerlukan pemahaman terperinci
tentang jumlah dan resistensi mikroorganisme yang ada pada produk sebelum sterilisasi.
Data yang dikumpulkan kemudian digunakan untuk menentukan dosis sterilisasi yang
tepat yang secara andal mencapai tingkat jaminan sterilitas (SAL) yang diperlukan,
biasanya 10⁻⁶. Pendekatan ini memastikan bahwa dosis yang dipilih khusus untuk
karakteristik bioburden produk, mengoptimalkan efisiensi dan meminimalkan potensi
degradasi material. Pembuktian Dosis Standar – Dalam metode ini, dosis radiasi yang
telah ditentukan sebelumnya sebesar 25 kGy atau 15 kGy dipilih berdasarkan standar
industri. Dosis yang dipilih harus dibuktikan melalui validasi eksperimental untuk
memastikan bahwa dosis tersebut mencapai tingkat sterilitas yang diperlukan. Jika dosis
alternatif digunakan, pengujian dan verifikasi tambahan diperlukan, mengikuti pedoman
ISO 11137-2 atau ISO TS 13004.
Penerapan pada Fasilitas Iradiasi
Di fasilitas iradiasi, penerapan ISO 11137-2 memastikan bahwa proses sterilisasi dapat
dibenarkan secara ilmiah dan efektif secara konsisten. Pendekatan berbasis bioburden
mengharuskan fasilitas untuk melakukan penilaian mikroba secara berkala, memastikan
bahwa variasi tingkat kontaminasi diperhitungkan dalam penentuan dosis. Hal ini
memerlukan kolaborasi antara pakar mikrobiologi dan spesialis iradiasi untuk
mengoptimalkan pemberian dosis sambil mempertahankan kualitas produk. Untuk
fasilitas yang menggunakan pendekatan pembuktian, diperlukan kepatuhan yang ketat
1
