Page 6 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi

Definisi Produk (Klausul 7)

Karakteristik perangkat medis, termasuk komposisi material, pengemasan, dan
penggunaan yang dimaksudkan, memengaruhi parameter iradiasi. Menetapkan

persyaratan khusus produk memastikan bahwa tingkat dosis yang tepat diterapkan untuk
mencapai sterilitas tanpa mengorbankan sifat material.

Definisi Proses (Klausul 8)
Menetapkan parameter proses, seperti dosis radiasi, durasi paparan, dan kondisi

lingkungan, sangat penting untuk mencapai hasil sterilisasi yang konsisten. Definisi
proses harus selaras dengan persyaratan peraturan dan standar industri untuk

memastikan kepatuhan.

Validasi (Klausul 9)

Validasi merupakan langkah penting dalam memastikan bahwa proses iradiasi
mensterilkan perangkat medis secara efektif. Melibatkan:

Kualifikasi Instalasi (9.1): Memverifikasi bahwa peralatan iradiasi dipasang dengan benar
sesuai dengan spesifikasi pabrik.

Kualifikasi Operasional (9.2): Memastikan bahwa peralatan berfungsi dalam parameter

operasi yang ditetapkan.
Kualifikasi Kinerja (9.3): Mengonfirmasi bahwa proses sterilisasi secara konsisten

mencapai tingkat jaminan sterilitas (SAL) yang diinginkan.

Kontrol Rutin (Klausul 10)
Setelah divalidasi, langkah-langkah kontrol rutin memastikan kepatuhan berkelanjutan

terhadap parameter proses. Ini termasuk audit dosis rutin, pemantauan kinerja peralatan,

dan verifikasi kontrol proses untuk mencegah penyimpangan dan menjaga sterilitas
produk.

Pelepasan Produk (Klausul 11)
Kriteria pelepasan produk harus ditetapkan dengan jelas untuk memastikan bahwa hanya

perangkat medis yang disterilkan yang memenuhi persyaratan dosis tertentu yang

5