Page 5 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi
P. 5
ISO 11137 Part 1
Pendahuluan
ISO 11137-1 adalah standar yang diakui secara internasional yang menetapkan
persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk
perangkat medis yang menggunakan radiasi. Standar ini memastikan bahwa proses
iradiasi dikontrol secara efektif untuk mencapai sterilitas sekaligus menjaga integritas
produk. Penerapan ISO 11137-1 di fasilitas iradiasi memastikan kepatuhan terhadap
persyaratan peraturan, menjaga konsistensi proses, dan meningkatkan keamanan dan
efektivitas produk.
Elemen Sistem Manajemen Mutu (Klausul 4)
ISO 11137-1 menekankan pentingnya sistem manajemen mutu (QMS) yang terstruktur
untuk mengendalikan dan memelihara proses sterilisasi iradiasi. QMS yang ditetapkan
dengan baik memastikan bahwa langkah-langkah kontrol mutu, dokumentasi proses, dan
pemantauan kepatuhan diterapkan secara efektif di fasilitas iradiasi.
Karakterisasi Agen Sterilisasi (Klausul 5)
Memahami sifat-sifat agen sterilisasi (misalnya, sinar gamma, berkas elektron, atau sinar-
X) sangat penting untuk memastikan sterilisasi yang efektif. Fasilitas harus menentukan
persyaratan dosis, karakteristik penetrasi, dan kompatibilitas material untuk
mengoptimalkan hasil sterilisasi sekaligus menjaga integritas produk.
Karakterisasi Peralatan (Klausul 6)
Fasilitas iradiasi harus memastikan bahwa peralatan sterilisasi, termasuk sumber radiasi,
sistem konveyor, dan struktur pelindung, memenuhi spesifikasi kinerja. Kalibrasi dan
pemeliharaan peralatan memainkan peran penting dalam mencegah penyimpangan
yang dapat memengaruhi efektivitas sterilisasi.
4
