Page 4 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi

Klausul 9: Evaluasi Kinerja

Evaluasi kinerja merupakan komponen utama ISO 9001:2015, yang memastikan bahwa
fasilitas iradiasi terus memantau dan meningkatkan proses mereka. Pemantauan,

pengukuran, dan analisis parameter proses secara berkala, seperti akurasi dosis radiasi
dan sterilitas produk, membantu dalam menjaga kepatuhan terhadap standar mutu. Audit

internal memberikan penilaian sistematis terhadap QMS, mengidentifikasi area yang

perlu ditingkatkan, dan memastikan kepatuhan terhadap prosedur yang terdokumentasi.
Tinjauan manajemen memainkan peran penting dalam mengevaluasi tren kinerja,

menangani risiko, dan membuat keputusan strategis untuk meningkatkan efisiensi
operasional secara keseluruhan dan kepuasan pelanggan.

Klausul 10: Peningkatan
Peningkatan berkelanjutan merupakan hal mendasar untuk menjaga dan meningkatkan

efektivitas QMS di fasilitas iradiasi. Organisasi harus menetapkan proses untuk
mengidentifikasi ketidaksesuaian, menerapkan tindakan perbaikan, dan mencegah

terulangnya masalah. Ini termasuk menyelidiki akar penyebab penyimpangan proses,
kegagalan peralatan, atau keluhan pelanggan, dan mengambil tindakan yang tepat untuk

mengatasinya. Selain itu, peningkatan berkelanjutan melibatkan identifikasi peluang

untuk pengoptimalan secara proaktif, seperti penyempurnaan teknik kalibrasi dosis,
peningkatan efisiensi proses, dan penerapan teknologi baru untuk meningkatkan kinerja

iradiasi. Dengan menumbuhkan budaya peningkatan, fasilitas iradiasi dapat memastikan
kepatuhan berkelanjutan terhadap persyaratan ISO 9001 dan meningkatkan kualitas

layanan mereka dari waktu ke waktu.

3