Page 3 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi
P. 3
Klausul 6: Perencanaan
Pemikiran berbasis risiko merupakan komponen penting dari ISO 9001:2015. Fasilitas
iradiasi harus mengidentifikasi potensi risiko dan peluang yang terkait dengan proses
sterilisasi, termasuk kegagalan peralatan, paparan radiasi, dan penyimpangan dalam
pemberian dosis. Menetapkan tujuan kualitas yang terukur, seperti mempertahankan
tingkat dosis radiasi yang tepat dan meminimalkan keluaran yang tidak sesuai,
membantu dalam mencapai kinerja yang konsisten. Manajemen perubahan yang tepat
juga penting, terutama saat meningkatkan peralatan iradiasi, memodifikasi proses, atau
memperkenalkan material baru untuk perawatan.
Klausul 7: Dukungan
Keberhasilan QMS fasilitas iradiasi bergantung pada sumber daya yang memadai,
personel yang kompeten, dan komunikasi yang efektif. Fasilitas harus memastikan
bahwa mereka memiliki infrastruktur yang diperlukan, termasuk sumber radiasi, perisai,
dan sistem dosimetri, untuk mendukung operasi. Kompetensi karyawan sangat penting,
yang memerlukan pelatihan rutin dalam keselamatan radiasi, kalibrasi dosis, dan validasi
proses. Dokumentasi memainkan peran penting dalam menjaga ketertelusuran,
memastikan bahwa catatan proses, log kalibrasi, dan laporan validasi tersedia untuk audit
dan verifikasi kepatuhan.
Klausul 8: Operasi
Kontrol operasional di fasilitas iradiasi melibatkan perencanaan dan pelaksanaan proses
untuk memastikan kualitas dan keamanan produk yang konsisten. Fasilitas harus
menetapkan persyaratan yang jelas untuk iradiasi produk, termasuk pemetaan dosis,
kompatibilitas material, dan validasi proses. Desain dan pengembangan protokol iradiasi
baru memerlukan evaluasi sistematis untuk memastikan efektivitas. Kontrol pemasok
juga penting, memastikan bahwa sumber radiasi, bahan kemasan, dan alat kalibrasi
memenuhi standar kualitas. Prosedur pelepasan yang efektif memverifikasi bahwa
produk yang diradiasi memenuhi spesifikasi sebelum didistribusikan, sementara produk
yang tidak sesuai diidentifikasi, dikendalikan, dan ditangani dengan tepat untuk
mencegah risiko keselamatan.
2
