Page 2 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi

ISO 9001

Pendahuluan

ISO 9001:2015 adalah standar yang diakui secara internasional untuk sistem manajemen
mutu (QMS). Standar ini menyediakan pendekatan terstruktur untuk memastikan kualitas

yang konsisten dalam produk dan layanan sekaligus meningkatkan efisiensi operasional.
Di fasilitas iradiasi, tempat teknologi radiasi digunakan untuk sterilisasi, modifikasi

material, atau pengawetan makanan, kepatuhan terhadap ISO 9001 memastikan bahwa

operasi memenuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan sekaligus
meminimalkan risiko yang terkait dengan proses tersebut.

Klausul 4: Konteks Organisasi

Fasilitas iradiasi harus memahami lingkungan operasi internal dan eksternal mereka

untuk mengembangkan QMS yang efektif. Hal ini melibatkan analisis permintaan pasar,
kerangka peraturan, kemajuan teknologi, dan faktor risiko seperti keselamatan radiasi

dan pengendalian kontaminasi. Mengidentifikasi dan menangani kebutuhan pemangku
kepentingan, termasuk kebutuhan pelanggan, badan pengatur, dan pemasok, sangatlah

penting. Menetapkan cakupan QMS memastikan bahwa semua aktivitas iradiasi, mulai
dari penanganan material hingga validasi proses, tercakup dalam langkah-langkah

pengendalian mutu yang terstruktur.

Klausul 5: Kepemimpinan

Kepemimpinan memainkan peran penting dalam penerapan dan mempertahankan QMS
yang efektif di fasilitas iradiasi. Manajemen puncak harus menunjukkan komitmen

terhadap kualitas dengan memastikan keselarasan antara tujuan QMS dan strategi

bisnis. Menetapkan kebijakan kualitas yang jelas, menetapkan tanggung jawab, dan
mempromosikan budaya perbaikan berkelanjutan merupakan faktor-faktor utama. Dalam

pengaturan iradiasi, ini berarti memastikan bahwa personel dilatih dalam keselamatan
radiasi, validasi proses, dan pemeliharaan peralatan untuk menegakkan standar kualitas

dan kepatuhan tertinggi.

1