Page 13 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi

4. Kontrol Jangka Panjang dan Peningkatan Berkelanjutan

Selain kontrol rutin, ISO 11137 Bagian 3 menekankan pentingnya peningkatan dan
pengoptimalan proses sterilisasi secara berkelanjutan. Seiring berjalannya waktu,

perubahan peralatan, bahan, atau proses dapat memengaruhi dosis sterilisasi, dan
penting untuk meninjau kembali proses validasi secara berkala guna memastikan bahwa

sistem sterilisasi tetap andal.

Sistem dosimetrik juga harus diperiksa dan dikalibrasi ulang secara berkala, dan setiap

produk atau bahan kemasan baru yang dimasukkan ke dalam proses sterilisasi harus
divalidasi untuk memastikan bahwa produk atau bahan kemasan tersebut memenuhi

tingkat sterilitas yang disyaratkan. Standar ini mendorong proses perbaikan

berkelanjutan, yang memastikan bahwa setiap perkembangan baru dalam teknologi
sterilisasi radiasi atau dosimetri terintegrasi ke dalam strategi pengendalian proses yang

sedang berlangsung.

6