Page 12 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi

konsisten, mempertahankan jaminan sterilitas yang diinginkan dari waktu ke waktu.

Komponen utama kontrol rutin meliputi:

Penempatan dan Pemantauan Dosimeter: Selama proses sterilisasi rutin, dosimeter
ditempatkan di dalam atau di samping produk untuk mengukur dosis radiasi. Dosimeter

ini harus ditempatkan dengan hati-hati di lokasi yang representatif untuk memastikan

bahwa dosimeter tersebut secara akurat mencerminkan dosis yang diterima oleh produk.
Dosimeter ini menyediakan data waktu nyata tentang apakah proses tersebut

memberikan dosis radiasi yang diharapkan dan memungkinkan intervensi cepat jika
diperlukan.

Kontrol Proses Statistik (SPC): ISO 11137 Bagian 3 merekomendasikan penggunaan
metode statistik seperti Kontrol Proses Statistik (SPC) untuk memantau dan

mengevaluasi konsistensi proses sterilisasi. Dengan menganalisis data dari pemantauan
rutin, potensi penyimpangan dapat dideteksi dan ditangani sebelum mengarah pada hasil

yang tidak sesuai spesifikasi.

Tindakan Perbaikan: Jika pembacaan dosimetrik menunjukkan penyimpangan dari dosis

yang ditentukan, tindakan perbaikan harus diambil. Ini dapat melibatkan penyesuaian
parameter proses, penggantian peralatan, atau kalibrasi ulang dosimeter. Tindakan

perbaikan diperlukan untuk memastikan bahwa proses sterilisasi tetap dalam batas yang
dapat diterima.

Dokumentasi dan Pencatatan: Hasil pemantauan rutin harus didokumentasikan secara

menyeluruh. Catatan pengukuran dosimetrik, jadwal kalibrasi, hasil validasi proses, dan

tindakan perbaikan harus disimpan untuk menunjukkan kepatuhan berkelanjutan
terhadap persyaratan standar. Dokumentasi ini penting untuk tujuan jaminan kualitas dan

regulasi.

5