Page 11 - Microsoft Word - Modul Management Fasilitas Iradiasi

terjadi karena perubahan penempatan produk, bahan kemasan, dan geometri produk

yang disterilkan.

2. Validasi Proses Sterilisasi
Setelah sistem dosimetrik dikembangkan, langkah selanjutnya adalah memvalidasi

proses sterilisasi. Validasi mengonfirmasi bahwa sistem sterilisasi secara konsisten

memberikan dosis yang diperlukan untuk memastikan efek sterilisasi yang diinginkan di
semua produk. Proses ini melibatkan:

Studi Validasi Dosimetrik: Studi ini melibatkan penempatan dosimeter di berbagai lokasi

dalam ruang sterilisasi selama uji coba. Tujuannya adalah untuk memverifikasi bahwa

dosis radiasi yang diberikan ke produk seragam dan dalam kisaran yang ditentukan.
Validasi memerlukan pengukuran dosis di beberapa titik untuk memperhitungkan potensi

ketidakkonsistenan dalam proses sterilisasi. Langkah ini memastikan bahwa proses
sterilisasi akan memenuhi tingkat jaminan sterilitas (SAL) yang disyaratkan, yang

biasanya didefinisikan sebagai probabilitas tidak lebih dari satu mikroorganisme yang
layak bertahan hidup dalam sejuta barang yang disterilkan.

Penentuan Dosis Sterilisasi Minimum (MSD): Validasi membantu menentukan Dosis
Sterilisasi Minimum (MSD), yang merupakan dosis terendah yang diperlukan untuk

mencapai efek sterilisasi yang diinginkan. MSD merupakan parameter penting untuk
memastikan bahwa proses sterilisasi efektif dan efisien.

Parameter Proses: Proses validasi juga mencakup pengujian efek berbagai parameter

proses pada dosis, seperti waktu paparan, suhu, dan intensitas sumber radiasi.

Hubungan antara parameter ini dan dosis efektif dievaluasi secara cermat untuk
menentukan kondisi ideal di mana proses sterilisasi dapat dilakukan secara konsisten.

Kontrol Rutin Proses Sterilisasi

Setelah validasi, proses sterilisasi memasuki fase kontrol rutin. Tujuan kontrol rutin
adalah untuk memastikan bahwa proses terus memberikan dosis yang tepat secara

4